교체용 마스크 필터 품질기준 마련 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 개정 액체저항성, 세균여과효율 시험 검사 항목 신설, 필터 용기·포장에 표시 가능

교체용 마스크 필터 품질기준 마련 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 개정

액체저항성, 세균여과효율 시험 검사 항목 신설, 필터 용기·포장에 표시 가능

 

 

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 2일, 마스크에 사용하는 교체용 필터의 품질기준 신설 등을 주요 골자로 하는 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 개정했다.

이번 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’(식약처고시) 개정은 의약외품의 제법·성상· 성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 정한 것으로 필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 부직포 필터에 대한 기준을 제시하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ‘교체용 폴리프로필렌 부직포 필터’의 정의, 품질기준, 시험방법 등으로 성상, 순도(색소, 산 또는 알칼리, 형광증백제), 회분, 포름알데히드, 강도, 액체저항성(마스크에 물이 침투하는 시간 측정), 세균여과효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency, 박테리아를 차단하는 성능)의 신설됐다.

이에 따라 교체용 필터가 기준에 적합한 경우 용기나 포장에 ‘세균 여과효율(BFE)’을 기재할 수 있다.

예를 들어, ‘세균여과효율 95% 이상’ 또는 ‘BFE 95% 이상’으로 기재할 수 있으며, ‘세균여과효율 95%’는 수술용 마스크의 성능과 동일한 수준이다.

이를 위해 업체는 시험·검사 기관의 검사를 통해 기준에 적합한 제품임을 입증해야 한다.

식약처의 이번 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’의 개정으로 성능이 확인된 교체용 필터의 생산·유통이 가능해져 소비자가 안심하고 마스크를 사용할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds. go.kr > 법령·자료 > 고시·훈령·예규 > 고시 전문)에서 확인할 수 있다.

교체용 필터 부직포의 ‘세균여과효율’ 표시 요령은 다음과 같다.

신설된 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 규격에 적합한 마스크 필터는 감염 예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터를 원칙으로 한다.

교체용 필터의 용기·포장에 표시하고자 할 경우, 신설된 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준 및 시험 방법에 따라 ‘세균여과효율’을 시험해 적합한 경우라야 한다.

현재, ‘경북테크노파크’가 해당 항목에 대해 시험이 가능하다.

또한, 필터에 표시한 사실에 대해서는 사업자가 실증할 수 있어야 하며, 표시 요령의 경우, 마스크에는 표시할 수 없고, 필터의 용기·포장에 표시 가능하다.

특히, ▶세균여과효율 95% 이상 ▶BFE 95% 이상 ▶식품의약품안전처 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 고시 기준에 적합 등 마스크의 차단 성능 등으로 오인될 수 있는 표현은 불가능하다.

 

 

<김진일 기자>

 

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