식약처 – ‘나노 필터 마스크’, ‘망사 마스크’ 허가한 제품 없다

식약처 – ‘나노 필터 마스크’, ‘망사 마스크’ 허가한 제품 없다

‘의약외품’ 표시 없는 공산품 마스크, 성능과 안전성 입증되지 않아

 

코로나19 확산으로 의약외품 마스크(KF)와 공산품 마스크를 양대 축으로 공급과잉 우려가 제기되는 등 폭발적인 증가세를 나타내고 있는 가운데, 공산품 마스크 제품에 대한 부작용이 부각되고 있다.

특히, 공산품 시장에서 판매되고 있는 ‘방한용·패션용·스포츠용 마스크’ 제품들은 뛰어난 비말차단 성능과 쉬운 호흡 및 세탁 가능한 제품임을 강조하고 있지만 실제 검증되지 않은 효과와 기능성이 알려지면서 소비자 불만이 폭증하고 있는 상황이다.

이에 따라 식품의약품안전처는 코로나19 상황에서 마스크를 선택·구매할 때는 식약처에서 허가한 ‘의약외품’ 또는 ‘KF’ 표시 제품인지 확인할 것을 강조했다.

‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능과 안전성을 확인, 식약처에서 허가한 제품으로 미세입자 차단은 KF94 > KF80 > KF-AD(Anti-Droplet)·수술용 순으로 성능이 있고, 호흡은 KF-AD·수술용 > KF80 > KF94 순으로 용이한 제품이다.

또, 호흡기 보호를 목적으로 허가된 ‘보건용 마스크’ 중 배기 밸브가 있어 숨을 쉬는 데 불편함을 덜어주는 ‘밸브형 마스크’가 있지만, 밸브의 작동원리와 밸브를 통해 감염원이 배출될 우려가 있다는 전문가 의견 등을 고려해 ‘밸브형 마스크’를 사용하지 말 것을 밝혔다.

특히, 의약외품 표시가 없는 ‘나노 필터 마스크’, ‘망사 마스크’, ‘일회용 마스크’, 마스크에 덧대어 사용하는 ‘마스크 공기 배출기’, ‘서큘레이터’ 등은 현재까지 식약처에서 허가한 제품은 없으며, 관련 공산품은 성능과 안전성이 공식적으로 입증되지 않았다고 밝혔다.

한편, 식약처는 공산품으로 판매되는 방한용 일반 마스크의 안전관리 강화 필요성이 제기됨에 따라, 일반 마스크의 제품안전관리를 ‘공급자적합성확인’ 품목으로 안전관리 등급을 상향 조정하는 한편, 명칭도 ‘방한용·패션용·스포츠용 마스크’로 변경하는 한편, 신규소재에 대한 유해물질 요건 추가 등 안전관리를 강화한다는 방침을 밝힌 바 있다.

실제, 직물과 니트소재를 활용해 공산품으로 판매되고 있는 일명 ‘패션마스크’ 제품의 경우, 상당수가 항균, 소취, 비말차단 등 다양한 기능성을 제시하며, 바이러스 차단의 기능을 역설하고 있지만, 실제 기능성이 검증되지 않거나 효율성이 크게 떨어지는 ‘무늬만 기능성’인 제품들로 넘쳐나 코로나19 방역에 효과적인 대응을 저해하는 요소로 자리하고 있다는 시각이다.

 

<김진일 기자>

 

 

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